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北京儿童医院集团成员单位


我院临床试验伦理委员会隶属于医院医学伦理委员会,设主任委员1人,副主任委员1人,委员15人,秘书1人。

现将伦理委员会联系方式和成员信息公布如下:

伦理委员会办公室电话:85911476

主任委员:尤殿平  书记      乐虎游戏官网登录

副主任委员:段国辰  院长    乐虎游戏官网登录

委员:刘兰平   副院长       乐虎游戏官网登录

          崔晓薇   副院长       乐虎游戏官网登录  

          孙素真   主任医师     乐虎游戏官网登录

          徐梅先   主任医师     乐虎游戏官网登录

          张东风   主任医师     乐虎游戏官网登录

          王  丽   主任医师     乐虎游戏官网登录  

          田利远   主任医师     乐虎游戏官网登录  

          牛会忠   主任医师     乐虎游戏官网登录 

          马  莉   主任医师     乐虎游戏官网登录 

          闫春明   副主任护师   乐虎游戏官网登录 

          张古英   主任药师     乐虎游戏官网登录 

          赵德运   主任药师     乐虎游戏官网登录 

          赵宜乐   主管药师     乐虎游戏官网登录 

          陈  婉    幼师        石家庄陈婉儿设计中心

          祁庆斌    律师        北京市京悦(石家庄)律师事务所

秘书:赵宜乐   主管药师     乐虎游戏官网登录 


伦理委员会工作章程

【目的】

旨在强化对临床试验的伦理管理,保证临床试验符合科学和伦理要求。

【范围】

适用于本机构所有的临床试验。

【规程】

1. 总则

1.1为确保药物及医疗器械临床试验中受试者的权益,乐虎游戏官网登录成立医学伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局审核查验中心和河北省食品药品监督管理局备案。

1.2医务处作为伦理委员会的主管部门,向伦理委员会提供独立办公室,配备必要的办公设施。

1.3凡在本院开展的药物/器械临床试验,其研究者条件、试验方案和知情同意书等均须取得伦理委员会审查同意并签署批准意见后方可实施。

2. 组织与管理

2.1根据国家有关文件及临床试验实际需求确定合理的伦理委员会成员人数(应不少于7名)。伦理委员会委员由多学科背景人员组成,其中应包括医学专业人员、非医学专业人员,其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有1名为法律工作者,至少1名为非我院职工。医院组织人事处根据伦理委员会的组成要求,以书面形式面向本院及有关非医药行业单位发布招聘信息并组织专家进行面试,对面试合格人员颁发聘书。

2.2伦理委员会主任委员和副主任委员必须为本院在职医药专业人员,由医院组织人事处向伦理委员会推荐5-6名候选人。伦理委员会全体委员以不记名投票的方式进行选举,现场公布投票结果。

2.3伦理委员会委员任期3年,届满可根据工作需要继续聘任。伦理委员会委员的聘任和解聘均由医务处以正式文件公布。辞职、免职委员的空缺由医务处任命新委员继任。

2.4伦理委员会设伦理秘书1-2名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作。

2.5伦理委员会根据所审查试验项目的需要,可聘请独立顾问。

2.6伦理委员会成员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。

2.7伦理委员会成员必须经过《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

2.8伦理委员会应制定标准操作规程和管理制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。

3. 职责要求

3.1伦理委员会应遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《医疗器械临床试验质量管理规范》和世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等相关的国际伦理准则,在进行药物及医疗器械临床试验伦理审查时,要以确保受试者的权益、安全和健康高于对科学和社会利益的需求为目标。

3.2伦理委员会应本着独立、公正、科学的原则开展伦理审查工作,不得受任何不利于受试者保护的因素影响。

3.3凡在本院开展的临床试验,须取得伦理委员会的会议审查同意并签署批准意见后方可实施。特殊情况下需由伦理委员会主任委员或其授权的人员同意后,由伦理委员会1-2名委员,以快速审查方式审查同意并签署批准意见后实施。

3.4伦理委员会对临床试验行使审查监督权利如下:

3.4.1批准/不批准一项临床试验;

3.4.2对批准的临床试验进行跟踪审查;

3.4.3终止或暂停已经批准的临床试验。

3.5跟踪检查的主要内容包括(但不限于):

3.5.1试验过程中出现试验方案或知情同意书的任何修改,均应经伦理委员会重新审核同意后生效;

3.5.2试验过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施;

3.5.3伦理委员会对正在进行的临床试验,要求研究者于每年初提交上年度的试验报告,以了解试验进展和依从性,评估试验风险与受益。

3.6伦理委员会于每年初向国家药品监督管理局和河北省药品监督管理局报告上年度伦理审查工作情况。

3.7伦理委员会主任委员主持伦理审查工作,签发伦理批件。主任委员不在时,由副主任委员代行主任委员职权。

3.8伦理委员会成员应积极参加伦理审查会议,认真履行其职责。每个委员每年参加的伦理审查会议次数若少于全年会议的1/3,视为自动放弃其委员资格,第二年则不再聘其为伦理委员会委员。

3.9伦理委员会成员不得向其所审查的临床试验的利益相关者索取现金、有价证券和礼品等任何不正当的经济利益。

4. 工作程序

4.1伦理审查申请人向伦理委员会提交伦理审查申请和相关资料,具体内容如下:

4.1.1伦理审查申请表;

4.1.2国家药品监督管理局的临床试验批件/备案证明文件(已上市药品及医疗器械可免);

4.1.3试验药物/器械的检验合格报告或医疗器械检验合格报告;

4.1.4研究者手册;

4.1.5试验方案

4.1.6知情同意书;

4.1.7招募受试者的相关材料;

4.1.8病例报告表;

4.1.9研究者手册;

4.1.10研究者履历;

4.1.11其他与该试验项目有关的资料。

4.2伦理委员会秘书对申请人提交的资料进行初审,若资料不全或不符合规定,须一次性告知申请人补充或修正内容。

4.3伦理委员会受理伦理审查申请后,告知申请人召开伦理委员会会议时间。

4.4召开伦理审查会议,其到会委员应超过伦理委员成员组成半数。到会委员应包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及院外人员,且不同性别。

4.5伦理委员会主任委员主持会议。

4.6伦理审查会议以投票表决方式作出决定,以到会委员半数意见作为审查决议。

4.7伦理委员会讨论和投票时,申请人和与试验项目存在利益冲突的委员回避。

4.8未参会的伦理委员会委员不得委托其他参会委员代替投票。

4.9伦理委员会的审查意见有以下几种:

4.9.1同意;

4.9.2作必要修改后同意;

4.9.3作必要修正后重审;

4.9.4不同意;

4.9.5终止或暂停已经批准的临床试验。

4.10伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查意见形成书面伦理审查意见/批件。

4.11伦理委员会主任委员签发伦理审查批件并加盖伦理委员会章。对于否定性的决议,应有明确的解释。

5. 伦理委员会审查文件的管理

5.1伦理委员会有独立的档案文件管理系统。

5.2伦理委员会存档文件包括管理文件和项目审查文件

6. 财务管理

6.1申请人向伦理委员会递交评审材料的同时,根据合同规定交纳一定的评审费,用于评审过程中劳务费和其他相关费用支出。

6.2伦理委员会有独立的财务制度

7. 附则

7.1伦理委员会应根据伦理审查工作需要,不断完善组织管理制度和标准操作规程。

7.2伦理委员会工作文件的修改,先由伦理委员会秘书起草,再经全体伦理委员会委员开会讨论表决,定稿后由主任委员签字后生效。

7.3本工作章程自生效之日起施行。

【依据】

《药物临床试验质量管理规范》

《医疗器械临床试验质量管理规范》

《赫尔辛基宣言》

《国际涉及人的生物医学研究伦理指南(CIOMS)》

《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南(WHO)》

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年) 

 

附件. 伦理审查工作流程图  JEY-GCP-JG-ZD-010-A2-01


伦理审查工作流程图

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